Дизайнът на клинични проучвания
Дизайнът на клинични проучвания
Какво се разбира в клиничните проучвания под термина „Дизайн“?
Дизайнът е начин за провеждане на научни проучвания в клиника, т.е. неговата организация или архитектура.
Дизайнът на клинични проучвания. По дизайн клиничните проучвания (изпитвания) могат да бъдат:
а) отворен – пациентът и лекарят знаят кое лекарство пациентът приема;
б) сляп – нито пациентът, нито лекарят знаят кое лекарство пациентът приема;
в) рандомизиран – на пациента е възложено да изследва медикаментозно лечение, група за лечение с плацебо или група за активно медикаментозно сравнение съгласно първоначално дефинирания режим;
г) плацебо контролирано – плацебо се използва като лекарство за сравнение – вещество без видими лечебни свойства („манекен“), използвано за имитиране на лекарство в научните изследвания;
д) сравнителен – употребата на нов изследван лекарствен продукт се сравнява със съществуващите лечения или лекарствени продукти.
* Защо да участвам в клинични изпитвания?
Нито едно ново лекарство и нов метод на лечение в света не могат да бъдат одобрени за обща продажба без необходимите клинични изпитвания. Участниците в клинични изпитвания получават безплатен достъп до нови изследователски терапии, преди да станат широко достъпни.
*Какви са рисковете от участие в клинично изпитване?
Същото като при лечението на заболяването в условията на обичайната клинична практика: риск от странични ефекти и риск от усложнения от медицински процедури и манипулации.
*Трябва ли да плащам, за да участвам в клинични проучвания?
Участието в клиничното проучване, включително всички процедури и терапии, посочени в протокола, е безплатно за участника в проучването.
*Какви права и отговорности има участникът в клиничното проучване?
Права:
На пациента трябва да се предостави писмена информация за целта на клиничните проучвания, как ще се проведе, какъв вид лекарство ще се използва и т.н.
Всичко по-горе е отразено в специален документ – информирано съгласие. Информацията, позволяваща идентифицирането на участника в изследването, се кодира и пази в тайна по време на участието в изследването и след приключване на участието в него.
